Bestimmte Arzneimittel dürfen außerhalb von Apotheken verkauft werden. Diese werden als freiverkäufliche Arzneimittel bezeichnet.

Der Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln ist gesetzlich geregelt und anzeigepflichtig. Betriebe und Einrichtungen, wie z.B. Drogerien, Supermärkte, Reformhäuser, Bioläden und Fitnessstudios, haben diese Tätigkeit vor ihrer Aufnahme dem Gesundheitsamt des Landkreises Uelzen anzuzeigen (§ 67 Arzneimittelgesetz - AMG).

Was sind freiverkäufliche Arzneimittel?
Freiverkäufliche Arzneimittel sind gemäß § 44 AMG Arzneimittel, die von der Apothekenplicht ausgenommen sind. Sie werden deshalb auch als "apothekenfrei" bezeichnet. Sie bedürfen keiner zusätzlichen Beratung durch einen Apotheker und können außerhalb der Apotheke abgegeben werden; jedoch nur wenn, der Unternehmer (Einzelhändler) die erforderliche Sachkenntnis nach § 50 AMG nachweisen kann.

Von freiverkäuflichen Arzneimitteln sind keine relevanten Anwendungsrisiken bekannt - sofern die Produktinformationstexte beachtet werden. Beispiele für freiverkäufliche Arzneimittel sind: Arzneitees, Lutschtabletten gegen Husten und Heiserkeit, leichte Schlafmittel, Vitaminpräparate aber auch bestimmte pflanzliche Arzneimittelmittel und Muskel- Gelenk- und Massage-Produkte.

Wie wird die erforderliche Sachkunde nachgewiesen?
Der Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln darf nur betrieben werden, wenn mindestens eine anwesende Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt. Die erforderliche Sachkenntnis orientiert sich an der Art des Einzelhandels und an der Art der gehandelten Arzneimittel. Sie ergibt sich aus der Ausbildung und den praktischen Erfahrungen der sachkundigen Person. Die sachkundige Person muss befähigt sein, ihrer Verantwortung gerecht zu werden.

Der Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln kann durch z. B. eine Prüfung bei der Industrie- und Handelskammer oder eine bestimmte Berufsausbildung erbracht werden.

Nähere Informationen können Sie der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln entnehmen.

In bestimmten Fällen (z.B. Produkte zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten, bestimmte Desinfektionsmittel) ist aber auch keine Sachkenntnis erforderlich (§ 50 Absatz 3 AMG).

Wie wird der Verkauf freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken angezeigt?
Nach § 67 AMG haben Betriebe und Einrichtungen, die freiverkäufliche Arzneimittel außerhalb von Apotheken verkaufen, vor dem Inverkehrbringen eine Anzeigepflicht:
> Formular zur Anzeige des Handels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln und zum Nachweis der Sachkunde

Welche Aufgaben hat das Gesundheitsamt?
Das Gesundheitsamt des Landkreis Uelzen ist die zuständige Überwachungsbehörde. Diese Überwachungstätigkeit des Gesundheitsamtes erfolgt nicht in Apotheken, sondern in den (Verkaufs-) Einrichtungen, in denen das Sortiment der freiverkäuflichen Arzneimittel angeboten wird.

Es werden die Arzneimittel auf die sachgerechte Lagerung sowie auf Qualitätsmängel (sensorisch feststellbare Mängel, Kennzeichnungsmängel, Verfallsdatum) überprüft. Weiterhin wird geprüft, ob eine sachkundige Person vor Ort ist. Der freie Verkauf im Rahmen der Selbstbedienung nach § 52 AMG setzt die ständige Anwesenheit mindestens einer sachkundigen Person voraus, um das ordnungsgemäße Inverkehrbringen der Arzneimittel zu überwachen und den Kunden beratend zur Verfügung stehen zu können. Ist dies nicht möglich, sind die Arzneimittel für die Dauer der Abwesenheit der sachkundigen Person in geeigneter Weise dem Zugriff des Kunden und dem Verkauf zu entziehen.

Wer der Anzeigepflicht nicht nachkommt oder den Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln betreibt ohne die kontinuierliche Anwesenheit von einer Person, die über die erforderliche Sachkunde verfügt, nicht gewährleistet begeht eine Ordnungswidrigkeit. Diese kann gemäß § 97 Absatz 2 Nr. 7 bzw. Nr. 14 und Absatz 3 AMG mit einer Geldbuße bis zu 25.000 Euro geahndet werden.

Rechtliche Grundlagen:
- Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
- Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
- Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz - HWG)